智塑健康(ZSFab Inc.)3D打印颈椎融合器获得FDA上市许可

智塑健康(ZSFab Inc.) 首款3D打印颈椎融合器近日获得美国食品药监局(FDA)的510(k)上市许可,成为中国首家3D打印骨科植入物产品获得FDA认证的科技公司。智塑健康是一家面向医疗领域的高科技公司,在中国和美国波士顿设有总部和研发中心。

 

智塑健康3D打印颈椎融合器拥有中通互连的多孔结构和亚微米级特征的表面结构,为骨融合创造了良好的条件,高孔隙率低模量的多孔结构降低了应力遮挡效应,减小椎间融合器下沉风险。优化的实体-多孔混合结构使得ZSFab颈椎融合器拥有优异的疲劳强度,超过美国FDA审批的95%同类高端产品。 这款颈椎融合器的设计体现了增材设计的理念(Design for Additive Manufacturing), 在几何外形、多孔结构和孔径等方面都进行了全面优化的设计,高度还原几何精度设计的同时大幅降低了打印清粉的难度。经测试颗粒脱落风险远低于FDA要求(比安全标准对应的颗粒脱落量低两个数量级)。该产品由激光选区成形(SLM)工艺使用钛合金材料Ti-6Al-4V ELI制造而成。

 

智塑健康致力于研发数字材料,通过改变拓扑结构、孔隙率等参数实现对现有材料的功能拓展与调控。3D打印工艺赋能数字材料,可以大幅提高医疗、航空、汽车等工业领域产品的性能。在脊柱植入物的应用中,智塑健康成功验证了这个理念。智塑健康通过3D打印数字材料的方式可以实现高端产品的开发,包括各类骨科植入物、手术导板和其他终端产品。通过整合自主开发的算法、几何模型设计、结构优化、3D打印和临床应用等优势,我们可以为医疗客户提供最佳的解决方案,服务内容包括但不限于设计、仿真分析、手术规划、工艺验证、机械测试、法规指导等。基于智塑健康自主开发的多孔结构算法和手术规划平台,智塑健康能够高效地完成标准化和定制化产品的研发和产品转化工作。智塑健康以提高医疗水平、提升病患健康和体验为己任。

 

“很高兴我们首款3D打印椎间融合器获得FDA审批,这充分认可了我们的技术实力,验证了我们研发产品的安全性和有效性。ZSFab以数字材料为核心,实现了从面向材料性能到面向应用需求这一重大变革。数字材料满足患者从形状到性能方面个性化的需求,这对医疗领域是重大的一步,也是数字材料的起点”。   -张靖博士-ZSFab CEO。

 

 

2021-01-14